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2020年医疗器械行业研究陈诉

2023-01-05 00:09

本文摘要:泉源:长江证券国产医疗器械的崛起:入口替代,走向外洋20 世纪 90 年月,数字化医学影像革命兴起,由于海内盘算机技术、数字影像技术、基础质料科学等学科生长相对滞后,高端细密装备制造业生长缺少结构,入口产物占据了海内医疗器械市场的大部门市场份额。

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泉源:长江证券国产医疗器械的崛起:入口替代,走向外洋20 世纪 90 年月,数字化医学影像革命兴起,由于海内盘算机技术、数字影像技术、基础质料科学等学科生长相对滞后,高端细密装备制造业生长缺少结构,入口产物占据了海内医疗器械市场的大部门市场份额。而随着海内基础科学和细密装备制造等工业逐步缩小与外洋的差距,海内医疗器械企业在技术上取得突破,国产医疗器械凭借性价比等优势在市场上的销售额占比逐步提升,推动了入口替代历程;同时越来越多优秀国产医疗器械走向外洋,在全球市场占有一席之地。国产化率提升,进军高端市场医疗器械市场细分领域众多,大要可分为医疗设备、体外诊断(IVD)、高值医用耗材、 低值医用耗材四类。

各个细分赛道中国产医疗器械的产物成熟度差别,对应的入口替代历程也差别。在医疗设备领域,2018 年国产监护类、灯床塔等手术室设备销售额占比已到达 50% 以上,入口替代历程领先。而国产血管造影机 DSA 类、血液净化类、软式内窥镜类医 疗设备销售额占比在 5%以下,国产产物在销售上刚取得一定突破。

监护仪是国产医疗设备崛起的典型案例之一。1992 年,迈瑞医疗推出国产第一台血氧饱和度监护仪,其时海内医院没有使用过国产监护仪,还是倾向采购入口产物,迈瑞医 疗的监护仪销量并不理想。直到 1995 年才陆续有医院愿意使用迈瑞医疗的监护仪产物。经由 10 多年的生长,2003 年迈瑞医疗监护仪在海内的装机量凌驾了 GE、飞利浦等入口厂商,排名第一,在海内监护仪市场上销售额占比到达 25%。

今后,迈瑞医疗的监护 仪产物连续更新换代,从中低端市场逐步走向中高端市场,市场占有率连续提升。到 2017 年,迈瑞医疗在海内监护仪市场上的销售额占比到达 65%,远超 GE 和飞利浦。在 IVD 领域,国发生化诊断试剂销售额占比已到达 70%以上,国产化学发光销售额占 比约为 20%,国产基因测序仪的销售额占比不足 5%。生化诊断试剂是国产 IVD 崛起的典型案例之一。

生化试剂的生产工艺较为简朴,随着海内自动生化分析仪的普及,大量国发生化试剂生产厂商便不停涌现。生化试剂是生化检 测历程中最大的消耗品,入口设备配套的试剂价钱昂贵,成本较高,往往给实验室带来较大的经济肩负。而国发生化试剂价钱低、性能较稳定,能满足临床的检测需求,因此受到各级医院实验室的青睐。

市场上大多数生化分析仪都是开放的检测系统,为国发生化试剂的普及推广缔造了条件,当前生化试剂国产产物销售额占比凌驾 70%。在高值医用耗材领域,心脏支架市场已基本实现入口替代,尤其是在占心脏支架市场 94% 的药物洗脱支架中,国产支架取得了凌驾70%的市场份额;国产脑血管介入器械销售额 占比不足 20%;国产创伤类、脊柱类、枢纽类骨科植入耗材的销售额占比划分为 68%、39%和 27%。心脏支架是国产高值耗材崛起的典型案例之一。在心脏支架行业中,以美敦力、波士顿、 强生为首的外资公司是最初的引导者。

2004 年以前,海内心脏支架市场主要被外洋企业所占据。2004 年,微创医疗成为海内第一家药物支架系统生产企业。2005 年,乐普医疗成为海内第二家可以生产药物支架的企业。凭借性价比优势,国产药物支架的市场占有率逐年增加,2005-2007年国产支架市场占有率划分到达 44%、59%、70%左右。

在低值医用耗材领域,由于技术门槛较低,国产产物已经占据了大部门市场份额,涌现 出一大批优秀的知名品牌,如威高等。凭借着较低的劳动力成本和高速生长的技术水平, 我国低值医用耗材工业生长迅速,在国际上也占有举足轻重的职位。但在高端低值医用耗材领域,国产产物受限于质料技术和工艺水平,销售额占比力低,仍以入口产物为主。国产医疗器械的入口替代从低端市场开始,已逐步渗透到高端市场。

以超声为例,2018 年海内低端、中端、高端超声市场上国产超声销售额占比划分为 76%、24%和 4%。在低端超声市场,国产超声已实现对入口超声的替代。随着国产超声技术的连续进步, 在高端超声市场,国产超声也开始取得销售突破。在全球市场占有一席之地国产医疗器械在推进海内市场入口替代历程的同时,也在努力走向外洋市场。

从出口额来看,中国医疗器械出口额从 2008年的111 亿美元提升至 2018年的 236 亿美元,复合增速到达约 8%。中国医疗器械出口产物结构优化。

从 2008 年到 2018 年,医药敷料类产物出口额占比下降,诊疗设备、保康健复、口腔设备和耗材类产物的出口额占比均有提升,其中,诊疗设备的占比提升显着,反映出中国医疗器械出口结构的优化。国产医疗器械已获得规范市场的认可。2011-2014 年,美国、日本、欧洲等规范市场是国产医疗器械的主要出口地域,前十大出口国家/地域合计占比稳定在60%左右。

部门国产医疗器械已具备了较好的产物竞争力,在外洋市场亦开始崭露头角。例如,在全球监护仪市场上,2017年迈瑞医疗市占率到达10%,位列第 3位;在全球超声市场上,2016年迈瑞医疗和开立医疗的市占率划分为 5%和2%,位列第 6 位和第 10 位。国产医疗器械在全球市场开始拥有一席之地。国产医疗器械崛起的推动力厚积薄发,国产医疗器械竞争力提升重视研发投入,技术取得突破国产医疗器械崛起的首要条件是产物性能过关。

只有在到达与入口产物相近的质量水准后,国产医疗器械才有望实现对入口产物的替代。举例来看,2004年之后,国产心脏支架能够迅速实现对入口支架的替代,基本在于国产支架产物性能与入口支架平分秋色。《国产及入口药物涂层支架在冠状动脉分叉病变治疗中的短期疗效比力》(王兴等,2009 年)将 60 例冠状动脉分叉病变患者随机分为两组,每组 30 例,划分置入国产及入口雷 帕霉素药物涂层支架(PARTNER 和 CYPHER)。

依据分叉病变主支与分支的夹角关系采 取差别的双 DES 置入术,比力两种支架的马上手术乐成率、住院期及 6 个月随访期内 的主要不良事件发生率及 6 个月后的支架内和病叛变段内再狭窄率,结论为国产及入口 雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠脉分叉病同样宁静有效。《国产和入口药物洗脱支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病合并糖尿病患者介入治疗中 的有效性与宁静性》(戴敬等,2016 年)将医院行冠状动脉介入诊疗的冠心病合并糖尿病患者 460 例根据随机数字表法分为国产药物洗脱支架组(230 例)和入口药物洗脱支 架组(230 例),在支架置入术后举行电话及门诊随访,比力 2 组患者术后主要心脑血 管不良事件(MACCE,包罗心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建、脑卒中)、全因死亡、缺血再入院及出血的发生率,结论为国产和入口药物洗脱支架具有相似的有 效性和宁静性。国产监护仪能够实现对入口监护仪的替代,基本也在于产物性能。

《两种多参数监护仪 性能比对初探》(周梦颖,2017 年)中,对飞利浦 M8004A 型号监护仪和迈瑞医疗 T8 型号监护仪举行深入检测和比对研究。统计效果讲明两款产物在差别方面各有优势, M8004A 监护仪在无创血压测值准确性上相对误差更低,实测值较为准确,丈量效果可 信度高;T8 监护仪的收缩压和舒张压的平均尺度差均比 M8004A 的盘算值小,所以在 血压模块的重复性上更优秀;两种仪器线性都很好,性能基本一致。国产医疗器械性能的突破主要源自企业的自主研发,辅以技术并购。海内医疗器械企业对研发的重视水平连续增强,研发投入连续加大。

2013-2019 年,申万医疗器械板块上市公司研发支出占收入的比重从 4.96%提升至 7.31%。国产医疗器械性价比优势突出性价比是国产医疗器械能够入口替代的主要原因之一。

在性能上与入口产物相媲美,价钱上又低于入口产物,国产医疗器械的崛起之路就此开启。以心脏支架为例,2004 年之后,国产支架能够迅速实现对入口支架的入口替代,得益于国产支架的性价比优势。卫生部《2008 年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录》显示,入口药物支 架单价在 1.59-1.93 万元之间,而同等质量的国产支架单价在 1.08-1.10 万元之间,患者使用国产药物支架可比入口药物支架节约 1/3 左右的诊疗器械费,国产药物支架具有 显着的性价比优势。

心脏支架入口替代的推进为患者节约了大量的治疗用度。2004-2009 年,每例患者支架用度从 5.9 万元降低到 1.8 万元,降幅高达 70%。

2014 年对辽宁省内 585 家医院开展的医疗器械配备现状的观察显示,总体上入口与国 产设备的单价均值比均大于 1,各种入口设备均价普遍高于国产设备,反映出国产医疗 设备突出的性价比优势。政策利好,国产医疗器械迎来良好的工业生长情况国产医疗器械的崛起离不开政策的支持。

1)分级诊疗增加了下层的诊疗量,扩大了基 层医疗设备的采购需求,推动了国产医疗设备的销售放量。2)勉励采购国产医疗设备, 共公布了六批次的优秀国产医疗器械目录。3)勉励创新医疗器械生长,为创新医疗器 械设置特别审批通道。

分级诊疗扩大下层采购需求分级诊疗政策连续推进给海内医疗器械企业提供良好的生长机缘。2015 年之后,我国分级诊疗政策的推进取得实质希望。2015 年两会明确提出分级诊疗,在 100 个公立医院试点;2016 年提出试点地级市笼罩到 70%比例;2017 年提出笼罩面提升到 85%地 级市。下层医疗机构由于预算有限更倾向于采购性价比高的国产医疗器械。

2014 年对辽宁省内 585 家医院开展的医疗器械配备现状的观察显示,医院品级越低,国产设备配备比例越高。分级诊疗增加了下层的诊疗量,扩大了下层医疗器械的采购需求,推动了国产医 疗设备的销售放量。

勉励采购国产医疗设备国家麋集出台政策,勉励采购国产医疗设备。早在 2014 年,国家就开始实施医疗设备采购设限,提高国产设备比例,国家卫生计生委也启动了优秀国产医疗设备遴选计划。《中国制造 2025》中提到,县级医院国产中高端医疗器械占有率 2020 年到达 50%, 2025 年到达 70%,2030 年到达 95%。

大幅提高高端医疗设备国产化率已成为“康健中国 2030”的目的之一。自 2016 年以来,中国医学装备协会共公布了 6 批优秀国产医疗设备产物目录,涉及彩超、CT、监护仪等共 68 个品类,其中迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、万孚生物等多 家企业的多款产物进入目录。

优秀国产医疗设备产物目录的公布为医院采购国产设备提 供了参考,助力“勉励采购国产医疗设备”的政策落地实施。设置创新医疗器械的特别审批通道国家药监局始终高度重视医疗器械创新生长有关事情。2014 年,原食品药品羁系总局 公布《创新医疗器械特别审批法式(试行)》。

2018 年,国家药品监视治理局修订公布了 《创新医疗器械特别审查法式》。该法式针对具有我国发现专利、技术上具有海内首创、 国际领先水平,而且具有显着的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道,对勉励 医疗器械的创新起到了努力作用。

自《创新医疗器械特别审批法式(试行)》公布以来,停止 2019 年底,已有 236 个产物 进入创新医疗器械特别审查通道,73 个创新产物获得注册证。创新产物的审评审批时间 较其他普通三类首次注册产物平均缩短 83 天,加速了创新产物的上市程序。资本助力,国产医疗器械加速生长程序海内医疗器械企业上市历程加速。近年来越来越多的海内医疗器械企业实现 A 股上市, 2017 年以来新上市医疗器械企业已到达 40 家,动员医疗器械上市公司数量翻倍增长。

借助资本市场融资功效,医疗器械上市公司通过加大研发力度、扩大产能、完善渠道建设等举措加速了生长程序。一级市场对医疗器械领域的投资热度连续提升。

国产医疗器械有了技术基础、政策支持和辽阔的市场需求等内外部优势,成为了资本市场的风口。而资本的进入加速了国产医 疗器械的创新进度。龙头企业“迈瑞医疗”的崛起之路迈瑞医疗建立于 1991 年,以署理外洋品牌的生命信息与监护产物起家,但很快就走上了自主研发的门路。

在建立的第二年(即1992 年),公司推出了中国第一台血氧饱和度监护仪。经由近 30 年的生长,迈瑞医疗业务现主要包罗生命信息与支持、体外诊断、 医学影像、微创外科等板块,产物管线富厚。

公司的监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机 等产物在海内市占率排名领先。现在迈瑞医疗的产物及解决方案已应用于全球 190 多个国家和地域。在海内市场,公司产物笼罩中国近 11 万家医疗机构和 99%以上的三甲医院,包罗全国知名的北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院等。

在国际市场,公司已成为全球领先医疗 机构如梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫兰医学中心的恒久互助伙 伴,已赢得美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家医疗机构的广泛认可。2019 年公司实现收入165.56 亿元,同比增长20.38%;归母净利润为 46.81 亿元,同比增长 25.85%。2020 年,随着新冠疫情在全球规模的发作,公司生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像产线的便携彩超、移动 DR 的需求量大幅增长。

公司中报业绩预告显示,2020 年上半年,公司收入为 98.47-106.67 亿元,同比增长 20%-30%;归母净利润为 32.69-35.06 亿元,同比增长 38%-48%。在此次疫情中,公司努力组织复工复产且努力提高产能,实时响应全球市场需求,外洋市场开拓取得较大突破,未来公司在全球市场的占有率有望进一步提升。我们认为,迈瑞医疗的崛起主要得益于:1)公司突出的研发实力;2)产物多元化扩张;3)较早开启国际化门路。

研发实力突出迈瑞医疗在海内较早就开启了自主研发的门路。1991 年公司通过署理外洋品牌的生命 信息与监护产物获得一定销售额。在做署理业务的同时,公司发现外洋产物存在价钱过高、没有中文操作界面、故障率偏高、售后服务滞后等问题,迅速转向了自主研发的门路。1992 年公司推出了中国第一台血氧饱和度监护仪。

今后,公司推出的多参数监护 仪、黑白数字超声、全自动生化分析仪等产物均开创了国产先河。迈瑞医疗的创新生长路径可以总结为三个阶段:1)第一阶段,追随外洋技术程序,功效性能向国际巨头靠拢,在工程技术上创新,以优异的性价比赢得市场,改变了国际巨头垄断海内医疗器械行业的市场局势。

2)第二阶段,坚定企业生长目的,聚焦医疗器械行业,高度重视研发创新,将10%左右的营业收入投入研发,年产出 7-12 款新品。公司垂直整合度高,产物自研自制。

围绕全球客户需求,在产物功效性能和临床应用方面举行创新,逐步实现产物和技术的引领。3)第三阶段,围绕临床诊疗场景,深化产学研医深入互助,逐步建设国人的诊疗尺度。

自建立以来,迈瑞医疗一直保持对研发的高投入,坚持自主掌握焦点技术。从2003年至2019年,公司研发支出占收入的比重始终保持在 10%左右,连续的研发投入让公司在多个领域打破了行业空缺,有力动员了中国医疗器械的整体创新和生长。2019 年迈瑞医疗的研发支出到达 16.49 亿元,在申万医疗器械板块上市公司中排名第一。现在在 A 股上市的医疗器械公司大部门每年的研发支出在 2 亿元以下,研发支出在 5-10 亿元的只有乐普医疗,研发支出在 10 亿元以上的只有迈瑞医疗。

迈瑞医疗拥有一支实力强劲的研发团队。公司研发人员的专业配景笼罩电子技术、盘算机技术、传感器技术、信号处置惩罚技术、临床医学、细密机械等多种类学科。

近年来,公司有针对性地增强研发领域的专家人才引进,停止 2019年12月底,公司拥有研发人员2508名,占公司员工总数的 25.5%,研发人员的人数和占比近三年来出现上升趋势。迈瑞医疗的研发团队具有学历高、年轻化的特点。2019 年,公司拥有硕士及以上学历的研发人员占比为 63.8%,40 岁及以下的研发人员占比为 92.3%,为公司连续保持高水平研发实力打下了坚实基础。

迈瑞医疗打造了全球资源设置的研发创新平台,设有八大研发中心,漫衍在深圳、南京、 北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图,协同当地科研平台、人才及医疗资源,全球精密协作与互补,实现快速而高质量的创新。2019 年 12 月,公司启动了全球第九个研发中心——武汉研究院项目的建设,开启迈瑞自主创新与生长的新征程。

迈瑞医疗还拥有多个国际领先的研发专业实验室,好比可靠性、血球溯源、电源、参数、 气体、探头、热力学等专项技术实验室,其中可靠性实验室和血球溯源实验室获得了中 国 CNAS 认证,可靠性实验室还通过了 Intertek 和 SGS 等国际第三方实验室认证。在研发上,迈瑞医疗坚持产学研医互助。在公司看来,最重要的不仅仅是提升产物性能, 更要倾听一线临床需求,以提供全面定制化解决方案为主要目的。现在,公司已与多家高校、科研机构、医院等建设了互助网络,主要包罗中国人民解放军总医院、深圳市人民医院、美国迈阿密感德杰克逊纪念医院等单元及机构。

迈瑞医疗研发结果显著。2019 年公司新申请专利 884 件,获得专利授权 249 件。

停止 2019 年,公司共申请专利 4873 件,有效专利 2130 件。公司自主研发的众多产物入选 了优秀国产医学设备产物目录。产物多元化扩张医疗器械单个产物的天花板有限,在单个产物到达一定市占率后,需要通过富厚产物管线来保障公司业绩的连续增长。

迈瑞医疗在 1992 年公布监护仪产物后,每隔几年就会进入一个新的产物领域,给公司生长带来逐步扩大的市场空间。当前迈瑞医疗产物管线的扩张主要还是围绕四大业务板块——生命信息与支持、体外诊断、医学影像和微创外科,其中微创外科板块还处于培育阶段。各个板块产物种类的增加提升了公司为临床科室提供整体化服务的能力。

随着产物的不停富厚,公司获得的医疗器械证连续增加。停止 2019 年,迈瑞医疗拥有医疗器械注册证 509 个,较 2018 年增加 73 个。较早开启国际化门路在 20 世纪 90 年月中期,迈瑞医疗就在努力打造切合西欧要求的质量体系。1995 年公司获得德国 ISO9001 质量体系认证。

今后,公司的监护、超声、体外诊断产物相继取得了欧盟 CE 认证和美国 FDA 的市场准入。迈瑞医疗自 2000 年启动出口业务后,2007 年外洋收入就占据了半壁山河。2008 年公司开启外洋并购之路,收购了美国医学影像公司 Datascope,当年外洋收入占比提升至 57%,外洋收入显着赶超海内收入。

2013 年公司还通过收购美国超声厂商 zonare 进一 步提升公司超声产物全球市占率。近年来,海内体外诊断业务高速生长拉动公司海内收入占比提升,但外洋收入占比仍然保持在 40%以上。

外洋医疗器械市场空间辽阔。2019 年全球医疗器械市场规模约为 4519 亿美元(根据 1 美元=7 人民币盘算,约为 31647 亿人民币),中国医疗器械市场规模约为 6285 亿元, 在全球市场中占比仅有 20%。外洋市场由于经济景气度下降等原因近年来也有控制医 疗用度支出的压力,在产物选择上追求高性价比,优秀国产医疗器械在外洋迎来良好的 生长机缘。迈瑞医疗的崛起是国产医疗器械崛起的一个缩影。

当前,政策对国产医疗器械的支持力度连续加大,海内部门医疗器械企业在产物、技术、渠道等方面均已有较好积淀,国产医疗器械的崛起有望加速推进,并在高端市场取得进一步的销售突破。—— END ——本号所发内容仅供学习、交流之目的。

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